Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 (модель gs1sb)

Способ применения и дозы
Сенсор фиксируется на коже живота, передней или задней поверхности плеча с помощью аппликатора, при этом электрод сенсора имплантируется под кожу. Поверх сенсора допускается установить удерживающий пластырь для дополнительной фиксации на коже.
Система непрерывного мониторинга глюкозы состоит из комплекта: электрода сенсора в стерильной упаковке, аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря.
Электрод сенсора находится в стерильной упаковке, основная часть сенсора со встроенным пластырем предустановлена в аппликатор. Для установки электрода в основную часть сенсора, требуется прижать аппликатор с сенсором на стерильную упаковку до щелчка. В этот момент электрод сенсора прикрепляется к основанию сенсора со встроенным пластырем. Система готова к установке. Электрод сенсора глюкозы проникает в подкожную клетчатку пациента.
Сенсор представляет собой одноразовое устройство, которое один пользователь может носить 16 дней.
Уровень глюкозы контролируется электрохимическим сенсором, который имеет амперометрический метод измерения глюкозы.
Сенсор откалиброван на заводе-изготовителе и не требует дополнительной калибровки пользователем на протяжении всего срока службы сенсора.
Внутри сенсора установлен элемент питания постоянного тока с напряжением 3В, не подлежащий замене.

Показания
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2.2-25 мМоль/л (40-450 мг/дл) у взрослых и детей с рождения без ограничения по возрасту с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.
Область применения:
Педиатрия. Детская эндокринология. Эндокринология. Терапия. Применять по назначению врача-педиатра, врача-эндокринолога, врача-терапевта в условиях лечебных учреждений и на дому в соответствии с Руководством по эксплуатации.

Противопоказания
Применение у пациентов возможно только по рекомендации лечащего врача.

Систему мониторинга запрещено применять при наличии следующих факторов:
• Аллергическая реакция на материалы изделия;
• Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгенологического исследования, компьютерной томографии (КТ) или высокочастотного электротермического воздействия (диатермии) систему необходимо снять. Влияние МРТ, рентгенографии, КТ или диатермии на работу системы не оценивалось.
• Магнитные поля могут привести к отключению питания и прекращению работы сенсора. Не приближаться к аппликатору сенсора во время его ношения, так как аппликатор содержит магнит;
• Трофические нарушения и заболевания кожи в местах установки и фиксации сенсора;
• Самостоятельное применение без наблюдения пациентами, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения, которые могут привести к некорректному использованию СНМГ.

Особые указания
Предостережения и ограничения
1. Пользователи моложе 18 лет и пользователи, не способные самостоятельно проводить терапию диабета, должны использовать систему мониторинга под строгим наблюдением родителей или квалифицированных медицинских работников.
2. Система Hematonix GS1 не тестировалась в группах населения, получающих антикоагулянтную терапию или диализ. Точность не была проверена в этой группе населения, и показания сенсора глюкозы могут быть неточными. Следуйте рекомендациям своего лечащего врача по применению антикоагулянтов во время ношения сенсора.
3. Сильное обезвоживание или чрезмерная потеря воды могут привести к неточным результатам. Если Вы подозреваете, что у вас обезвоживание, немедленно обратитесь к врачу.
4. Работоспособность системы при использовании с другими имплантируемыми медицинскими изделиями, таких как кардиостимуляторы, не оценивались.
5. Исследования показывают, что прием аскорбиновой кислоты (витамина С) или ацетилсалициловой кислоты во время ношения сенсора может привести к ложному повышению показаний глюкозы сенсора. Аскорбиновая или ацетилсалициловая кислота окисляются на поверхности чувствительного электрода и генерируют определенный ток помех, что может привести к неточным показаниям сенсора. Уровень погрешности зависит от количества веществ, присутствующих в организме. Если после приема аскорбиновой или ацетилсалициловой кислоты симптомы не совпадают с показаниями сенсора уровня глюкозы, сделайте анализ крови на уровень глюкозы, перепроверьте показатели глюкометром.
6. Во время быстрых изменений уровня глюкозы показания сенсора, основанные на содержании глюкозы в интерстициальной жидкости, могут не точно отражать текущий уровень глюкозы в крови. Когда уровень глюкозы быстро снижается, показания сенсора могут оказаться выше, чем текущий уровень глюкозы в крови. И наоборот, когда уровень глюкозы быстро повышается, показания сенсора могут оказаться ниже, чем текущий уровень глюкозы в крови. Различия в показаниях глюкозы в интерстициальной жидкости и капиллярной крови могут наблюдаться в периоды быстрого изменения уровня глюкозы в крови, например, после приема пищи, введения инсулина или физической нагрузки.
Задержка показателей глюкозы в интерстициальной жидкости относительно показателей глюкозы в крови составляет 10 минут ± 2 минуты.
7. Никогда не игнорируйте симптомы, которые могут быть обусловлены низким или высоким уровнем глюкозы в крови. Когда наблюдаемые симптомы не соответствуют показаниям системы воспользуйтесь для проверки уровня глюкозы в крови глюкометром с тест-полосками.
Сенсор является электрическим медицинским изделием, его утилизация совместно с твердыми коммунальными отходами запрещена!
Упаковка является эпидемиологически безопасной и может быть утилизирована совместно с твердыми коммунальными отходами.

Описание
Бренд: Hematonix
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1, модель GS1Sb
Страна производитель: Китай
Hematonix GS1 - это инновационное решение для эффективного контроля уровня глюкозы у взрослых и детей от 2-х лет с диагнозом "Сахарный диабет" 1 и 2 типа, предиабет.
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 является улучшенной версией системы, ранее известной на Российском рынке, как Sibionics.
Преимущества системы Hematonix:
- Экономичный: срок службы 16 дней;
- Точный: точность измерения (MARD) - 8.83%
- Безболезненный: не требует калибровки и взятия крови;
- Автономный: передаёт данные без сканирования в режиме реального времени;
- Водонепроницаемый: классу защиты от воды IP28;
- Автоматический: позволяет автоматически отправлять данные мониторинга родственникам или лечащему врачу;
- Компактный: размер сенсора всего 3*2*0,5 см;
Система непрерывного мониторинга глюкозы состоит из комплекта электрода сенсора в стерильной упаковке, аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря.
Система позволяет увидеть, как различные факторы влияют на уровень гликемии в интерстициальной жидкости, и позволяет отслеживать, как меняется уровень гликемии в ответ на: терапию, питание и физическую активность.
Полученные сигналы передаются по беспроводной сети в Приложение Hematonix, обеспечивая пациентам надежную и удобную мониторинговую платформу для управления диабетом.
С помощью приложения для смартфонов с Android или iOS можно дистанционно мониторить уровень глюкозы пациента с установленной системой Hematonix GS1 и вовремя принимать меры по предотвращению гипо- и гипергликемии.
Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix имеет развитую экосистему. Она работает с приложением Hematonix для телефонов Apple и Android, а также может работать с умными часами. Кроме этого система работает с облачным сервисом, который может использоваться вашим лечащим врачом.
В приложении Hematonix имеются функции добавлять данные о занятии спортом, питании, лечении, устанавливать уведомления. Система позволяет видеть данные о мониторинге глюкозы за 6 месяцев. Помимо этого, у приложения есть функция удаленного доступа, благодаря которой ваши родные или врачи могут следить за вашим состоянием здоровья. Врач может следить за любым количеством пациентов без ограничений.
Показания Назначение медицинского изделия:
Дети в возрасте от 0 до 17 лет включительно должны применять систему только под наблюдением ухаживающего лица не моложе 18 лет.
Ухаживающее лицо, законный представитель или лечащий врач самостоятельно через удаленный доступ могут наблюдать за уровнем гликемии пациента/пользователя, при необходимости (гипогликемия/гипергликемия) - оказать помощь, отследить и интерпретировать результаты полученных измерений системой, либо оказать ребенку помощь и сопровождение получения и интерпретации результатов измерений.

Упаковка и форма выпуска
Система непрерывного мониторинга глюкозы упакована в картонную коробку.

Температура хранения
от 4℃ до 25℃

Комплектация
Комплектация Аппликатор с сенсором - 1 шт.
Электрод сенсора - 1 шт.
Удерживающий пластырь - 1 шт.
Руководство по эксплуатации - 1 шт.